华东医药外西化研发取得艰辛越过 革命家具获FDA孤儿药经验

发布日期：2025-12-17 15:29    点击次数：202

12月15日，华东医药(000963)对外秘书，公司自主研发的ADC革命药打针用HDM2012的胃癌和胃食管接壤癌、胰腺癌两项稳健症取得好意思国食物药品监督处罚局（下称“好意思国FDA”）孤儿药经验认定（Orphan Drug Designation, ODD），解释了其ADC研发革命性获外洋招供。

同期，全资子公司杭州中好意思华东制药有限公司（下称“中好意思华东”）研发的革命多肽类东谈主GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP受体（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）的双靶点长效简洁剂HDM1005打针液在体重处罚稳健症中国II期临床旁观中取得了积极抑遏。

这两猛经过象征着华东医药在新药研发的外西化与前沿探索方面兑现了艰辛越过，不仅体现了公司以科研为基础理念的生效试验，更彰显了其在新靶点探索和研发布局上的前瞻性，为公司在革命限度的握续率先奠定了基础。

HDM2012获孤儿药认定

HDM2012是寰宇首款MUC-17靶点的ADC家具，亦然现在已知独逐一款在该靶点参加临床商榷的ADC药物，由抗MUC-17的单克隆抗体与拓扑异构酶I扼制剂通过可裂解通顺子偶联而成。MUC-17在胃、结肠和胰腺癌中高度抒发，但畴昔器官抒发有限，因此它是ADC成立的很有但愿的靶点。

临床前商榷抑遏露馅，HDM2012具有细腻的成药性、安全性和灵验性。HDM2012在2025 AACR大会上公布的数据露馅，其是MUC-17阳性胃癌、结直肠癌、胰腺癌调停的潜在疗法。该药品在中国和好意思国的临床旁观于2025年7月和6月差异取得国度药品监督处罚局和好意思国FDA批准，稳健症为晚期恶性肿瘤。

据悉，孤儿药认定是FDA对合适条目的用于驻防、调停及会诊暴虐病的药物（包括生物成品）授予的一种经验认定。取得孤儿药经验后，研发公司有经验享受多种激勉计谋。

华东医药称，本次打针用HDM2012的胃癌和胃食管接壤癌、胰腺癌两项稳健症，取得好意思国FDA授予的孤儿药经验认定，是该款家具研发经过中的艰辛里程碑，将进一步升迁公司在ADC肿瘤调停限度的中枢竞争力；打针用HDM2012将有契机在家具研发、注册及贸易化等方面享受好意思国的计谋相沿，包括但不限于：FDA批准的临床旁观用度的税收抵免、奉命新药上市恳求费、家具获批上市后将享有7年的阛阓独占权。

双靶点GLP-1减重II期数据亮眼

HDM1005打针液是由中好意思华东研发并领有寰宇学问产权的1类化学新药，为多肽类东谈主GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效简洁剂。

临床前商榷露馅，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增多胰岛素分泌，扼制食欲，蔓延胃排空，改善代谢功能，进而改善血浆容量、减少氧化应激和全身炎症、改善心血管稳健性，从而具有降糖、减重、改善代谢掂量脂肪性肝炎（MASH）及射血分数保宝贵力缺少（HFpEF）的作用。

HDM1005打针液展现出显赫优于安危剂组的调停成果。这次中国II期临床旁观为一项在肥美非糖尿病成东谈主受试者中评价HDM1005打针液的灵验性和安全性的多中心、迅速、双盲、安危剂平行对照的II期临床商榷，贪图入组243例受试者，给药周期为22周。

商榷数据露馅，HDM1005打针液0.5mg组、1.0mg组、2.0mg组、4.0mg组每4周滴定决策至22周后，体重较基线变化差异为-7.47%、-9.73%、-13.31%、-13.28%，显赫高于安危剂组的-2.46%。各剂量组体重降幅≥10%的受试者比例差异为24.0%、52.1%、75.0%、70.8%，而安危剂组仅为6.1%。

值得一提的是，该数据显赫优于同类GLP-1双靶点减重家具。除体重掂量计算外，HDM1005在糖代谢、血压、血脂等心血管代谢计算上也具有显赫改善，露馅出细腻的安全性和耐受性。

据先容，华东医药正在有序鼓舞HDM1005临床成立。体重处罚稳健症已于2025年10月完成Ⅲ期临床首例受试者入组，糖尿病稳健症Ⅱ期临床旁观也已于2025年7月完成一起受试者入组。与此同期，HDM1005在代谢掂量脂肪性肝病（MAFLD）/代谢掂量脂肪性肝炎（MASH）等多项稳健症的中国及好意思国临床旁观恳求也已不息获批，展现出稳健症拓展的系统性布局，且象征着其寰宇临床成立体系已全面运行。